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【央视新闻客户端】;
本报记者金婉霞
随着全球创新药产业高速发展 ,服务于创新药产业链的CDMO(合同研发与生产组织)行业也迎来“高光时刻” 。作为行业中的相对“后来者 ”,上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)有何发展策略?
日前,皓元医药总经理郑保富在接受《证券日报》记者采访时表示 ,公司已瞄准抗体偶联药物(ADC)这一创新药领域的细分赛道,构建了核心竞争力,并已处于该赛道CDMO第一梯队。
持续巩固技术壁垒
资料显示 ,ADC由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成,可实现精准靶向肿瘤细胞并在其内部释放高效毒素,实现对癌细胞的精确杀伤并减少对正常组织的损害。近年来 ,ADC成为癌症治疗领域的明星项目 。
“作为一种新治疗技术,ADC正在加速重塑全球抗癌治疗格局;同时,ADC还在向多肽偶联药物(PDC)、核素偶联药物(RDC)等新兴领域拓展,诞生了许多新可能性。”郑保富进一步表示 ,新技术带来新产品,新产品开拓出新市场,在这一过程中 ,作为服务商及“卖铲人 ”的皓元医药也有望实现跨越式发展。
2024年年报显示,公司当年合计承接的ADC项目数超过110个,截至2024年末 ,累计有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国食品药品监督管理局的相关备案 。报告期内公司实现营业收入22.54亿元,同比增长20.62%;归属于母公司股东的净利润2.02亿元,同比增长58.17%;研发投入2.27亿元 ,持续加大在ADC高活性载荷 、偶联技术及下游工艺平台的投入,以巩固技术壁垒。
郑保富表示,皓元医药成立于2006年 ,彼时,公司就已洞察到了ADC技术的重要性,尤其是将连接子和细胞毒性药物相结合的技术。对此,公司率先组建了研发团队 ,围绕ADC细胞毒性药物和连接子展开深耕,形成了自主知识产权的技术储备,成为国内该领域的先行者 。
例如 ,皓元医药曾全程助力我国首个获批上市的ADC一类抗癌新药——纬迪西妥单抗的研发、申报和生产;公司团队通过创新,将依喜替康(一种细胞毒性药物,主要用于治疗乳腺癌等肿瘤)的生产周期缩短了三分之一 ,制造成本降低了一半,形成了新的知识产权。
皓元医药还积极与AI制药企业携手,借助新技术加快药物开发过程中产品管线的构建。郑保富表示 ,为进一步夯实先发优势,公司已与AI制药公司杭州德睿智药科技有限公司、英矽智能科技(上海)有限公司等达成合作,并与华东师范大学共建“AI药物探索联合实验室” ,聚焦药物空间探索应用场景,运用先进人工智能算法与大数据分析技术,解决新药研发中的关键性技术瓶颈。
积极拓展国外市场
近几年,在ADC赛道 ,中国创新产品“出海”持续提速 。数据显示,仅今年上半年,中国ADC在研管线的海外授权交易已达9笔。
郑保富表示 ,皓元医药服务了大多数的ADC“出海 ”订单,合作形式包括ADC小分子部分的技术服务与中间体产品供应等。
另据药融云数据库统计,目前国内参与ADC研发的企业已超过百家 。市场预期后续仍将有大量的ADC产品通过权益出售等方式“出海”。记者观察到 ,或为承接更多全球市场订单,皓元医药正在国内兴建相关产能。
在重庆,皓元医药占地5.6万平方米的抗体偶联药物CDMO基地已于今年3月份投产运营 ,可提供裸抗(抗体 、重组蛋白、融合蛋白等)、ADC药物 、注射剂等从研发、临床到商业化的委托服务 。
“这不仅是我国西南地区规模最大的抗体偶联药物CDMO基地,还是国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台。”郑保富进一步表示,今年6月份 ,该基地通过了欧盟质量受权人审计,为进一步拓展国外市场奠定了基础。另外,在上海及马鞍山,公司均已建有研发中心及生产基地 。
在郑保富看来 ,一方面,这些产能布局有助于皓元医药建立“技术研发—产业化落地—全球化服务 ”的全链条,建立竞争壁垒;另一方面 ,也可以降低ADC分段生产带来的质量管理难度和技术管理难度,极大节约创新药客户的管理与切换成本。
同时,皓元医药还组建了团队以实现自身业务“出海”。据公司介绍 ,截至2024年底,公司的生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立了商务仓储中心,服务于全球超1.3万家医药企业 、科研院所等;其CDMO业务已覆盖全球活跃ADC客户数近千家 。
“在蓬勃发展的生物医药领域 ,皓元医药紧跟行业发展步伐,以积极主动之姿携手多方合作伙伴,共同探索科技创新的新路径 ,助力行业生态持续优化。”郑保富表示,除ADC外,公司还在当地布局多肽偶联药物(PDC)、核素偶联药物(RDC)、适配体偶联(ApDC) 、小分子偶联(SMDC)等新兴领域,并已在相关领域为多家客户提供相关项目服务。