天风研究持续更新【创新药深度研究】专题，为大家梳理创新药相关产业逻辑和投资机会
。天风医药杨松团队在本篇复盘了中国创新药的投资十年 ，从政策 、产业以及行情等方面详细阐述
，展望未来创新药投资范式。天风医药杨松团队认为，未来创新药投资将更注重海外合作
、更注重早期数据、更注重平台型公司 ，AI制药 、创新药企盈利
、突破性疗法的重要性也有望持续提升 。

目 录

一、政策十年：监管改革重塑产业生态

二 、产业十年：从仿制跟随到全球参与?

三
、行情十年：资本周期与价值重构

四、展望未来：创新药投资的范式转移

政策十年：监管改革重塑产业生态

2015-2017：破旧立新的改革元年

2018-2020：资本与创新的黄金共振

2021-2023：理性回归与制度升级

2024-2025：创新药支持政策上升至国家层面
，商保政策提供增量资金

创新药的发展离不开政策扶持
。2015年7月22日的临床试验数据自查核查拉开了改革序幕。随后44号文重新定义了新药和仿制药，在中国医药历史上起转折性的意义；2018年后 ，资本与创新药支持政策共振
，推动创新药市场大力发展；2020年后，创新药政策持续升级 ，在避免内卷的基础上继续对高质量创新药进行持续支持 。2024年起
，创新药支持上升至国家层面，未来政策确定性有望继续增强
。

产业十年：从仿制跟随到全球参与

中国创新药从无到有 ，在数量（临床数量） 、质量（FIC临床占比）
、技术（同靶点国产分子上市时间）上均有明显突破；完整齐全产业链的加持、CXO的蓬勃发展 、明显的工程师红利、基础研究能力提升和研发大力投入，为创新药发展提供热土。产业升级最终反映到出海方面：中国创新药的质量在海外认可度持续提升
，在海外上市创新药数量持续提升，出海交易分子的金额持续增长 。

数量突破：中国企业自研创新药数量已位居第一；热门靶点管线中国占比已超过一半 ，截至2025年6月已突破60%
。

质量突破：FIC分子在全球范围内占比升至第二
，仅次于美国。2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10% ，而到了2024年有120个
，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放 。从现有FIC（同类首创，First-in-Class ，FIC）管线看
，中国FIC管线占全球比重已达24%，仅次于美国 ，研发的“真创新”含金量持续提升
。

技术突破 ：中外上市差距持续缩短
，已经能看到FIC药物率先上市。相同分子，中美首次获批分子时间差减少 。2015年之前 ，“药品滞后 ”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道
，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗
、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批。2015年之后 ，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升
，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内
。相同赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年以内。PD-1/VEGF 、EGFR ADC等FIC新药在中国首发 ，极大提高了中国创新药的可及性 。

产业链优势：

1
、从实体类到服务类
，配套产业齐全
。实体领域，中国是全球核苷酸最大生产市场 ，多肽药形成完整产业链
，培养基等领域国产替代潜力大；在质量控制和仓储运输领域，冷链及物流、国际贸易网络进一步增强了创新药相关配套产业的活力；服务领域 ，中国工程师资源优势显著
，研发外包需求向中国持续转移，药明康德等头部企业实力强劲 ，新药研发冷链服务增速近30%。

2 、CXO的发展为创新药提供了坚实的产业基础能力 。中国生物医药产业在全球版图中加速崛起，临床开发和制造领域的优势明显
。麦肯锡在《China Biopharma Outlook 2028》报告中明确指出：中国在临床开发领域的优势
，已使其成为全球生物制药产业链中不可或缺的一环。

3
、年轻化、规模化的工程师红利带来长足的效率优势 。中国在医药工程师资源方面具备显著优势，表现为规模大 、成本低
、年龄轻三大特征
。规模上 ，据CSET统计
，中国理工科博士毕业生在2004年前后反超美国，并一路领先 ，根据预测
，到2025年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的两倍 ，除此之外
，中国博士教育的质量也在持续提升。成本上，中国医药工程师的年薪仅为美国的1/3-1/2；年龄上 ，中国比美国年轻近10岁 。

4、研发持续发力
，带动创新药蓬勃增长
。基础研究持续发力。从发表论文数量看，中国生物科学及医学相关论文产出快速提升 ，已经成为仅此于美国的第二大生物科学及医学论文产出国：2015-2020年中国生物医学领域论文发表数量以14.3%的年均复合增长率快速攀升，2020年发表量达近29万篇 。研发费用持续增长。Wind数据显示
，生物医药企业（A+H，包括传统制药及创新药企业）2016年整体研发费用为192亿元 ，2024年已经增长至1190.4亿元
，CAGR达29.8%
。持续的研发投入为创新药提供坚实的基础。

国际化进程：

1 、全球首付款5000万美元以上的BD，中国有关的项目数量突破25%；

2
、超90%头部MNC已BD中国管线 。2015-2025年间 ，以默沙东、礼来 、辉瑞、赛诺菲为代表的头部MNC都在积极与中国创新药企开展BD交易
，取得相关药物在全球的开发和商业化权益，中国已成为头部MNC重要的BD来源
。根据DealForma数据 ，2024年
，跨国企业引进的创新药中，已有31%的产品来自中国。

3
、交易项目持续多元化 。中国的License-out交易创新药品种日益多样化
。从最初的化药、抗体类药物 ，到细胞基因疗法 、小核酸药物和治疗性疫苗
，交易内容逐步扩展。特别是在2024年，抗体类药物占比达37% ，其中抗体偶联药物(ADC)License-out交易数量为20笔，与2023年持平
，总交易金额达102.4亿美元，占所有License-out交易金额的20% 。此外 ，小核酸药物在2024年取得显著进展
，达成了2笔重磅交易，总金额超过60亿美元
。

4
、国际多中心临床仍有待提高。2015-2024年期间 ，中国企业在全球开展的临床试验呈现快速上升趋势
，从2015年的404项上升至2024年的1903项，年复合增长率高达18.8% 。其中 ，在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高
，2024年分别占比36.2%和53.8%
。相比之下，中国企业在海外开展的临床试验占比较低 ，整体占比约为10%。

5、2024年18款国产药在欧美获批 。泽布替尼全球销售额持续突破
，美国市占率第一。泽布替尼2025Q1全球销售额为7.92亿美元，同比增长62%
。2025Q1泽布替尼在美国的销售额占其和同类BTK抑制剂伊布替尼 、阿卡替尼在美国销售总额的35.21%左右 ，超越伊布替尼的33.08%，成功跃居第一。从2024Q1到2025Q1
，泽布替尼在BTK抑制剂中的市场占比提升超10%，迅速实现市场扩张 。

国内市场：

1
、审批持续加速 ，赋能创新药商业化
。2024年
，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短57天，其中 ，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩189天
，审评审批速度显著提升。

2、医保准入越发重要，对创新药支付增长快 。中国创新药商业化进程与医保准入政策的绑定程度持续加深
。2021-2024年医保谈判成功的创新药中 ，接近90%在获批上市2年内即进入医保目录
，远高于2019年(43%)和2020年(57%)，实现跨越式增长。

3 、市场规模持续增长 ，国产创新药市场份额持续提升 。2015-2024年
，中国企业研发的创新药市场份额从18.7%提升至27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破
。 随着商业化体系日趋成熟 ，中国企业通过医保谈判机制加速创新药的市场准入，并借助DTP(Direct-to-Patient)药房等多元化渠道实现快速放量。随着近年来中国创新药在NDA中的占比不断攀升
，国产创新药的市场渗透率有望进一步提升 。

行情十年：资本周期与价值重构

2015-2018：政策驱动下创新药开始起步?

2019-2021年：资本市场支持推动创新药高速发展

2019-2021：一级市场快速提升，二级市场估值显著提升?

2021-2024：深度调整期（价值重估）?

Wind ，天风证券研究所

医药魔方
，17talk易企说公众号，医药魔方Info公众号等 ，天风证券研究所

从持仓情况看
，狭义的创新药投资（biotech）自2023年才开始快速发展；回顾过去，2018年前打基础 ，2019-2021年体现了资本热潮
，但更多反应在创新药产业链中；2021年后创新药整体估值重塑
。立足当下，新机制
、良好数据的分子持续刷新出海金额的上限 ，中国创新药正式参与到全球更广阔的市场中。

展望未来：创新药投资的范式转移

考虑到中国创新药公司深厚的工程化改造能力
，高质量的BIC、FIC分子持续涌现，早期数据的质量持续提升 ，在全球范围内的竞争能力越来越出色 。在海外创新药市场规模是国内数倍的情况下，中国创新药的估值主战场有望从国内逐步转向海外。我们认为
，未来创新药投资将更注重海外合作 、更注重早期数据
、更注重平台型公司，AI制药、创新药企盈利 、突破性疗法的重要性也有望持续提升
。

insight数据库 ，天风证券研究所

BiG生物创新社公众号等
，天风证券研究所

《中国创新药企：迈向全球市场的出海之王》，天风证券研究所

值得注意的是 ，CDE突破性疗法从2020年起步
，同时随着研发实力提升，国产分子也逐步具备了全球竞争力。

由于取得突破性疗法 ，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）药品需要初步证明具有明显临床优势 。这意味着纳入CDE突破性疗法的分子在商业化上有价值
，在数据上有优势
。海外和MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对数据上有较高的要求 ，所以此刻梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义。

突破性疗法分子高出海成功率也证实了这一点：Insight数据库显示
，纳入CDE突破性疗法的国产分子中有25%已经实现出海，同时全部国产分子仅1%实现出海 。

建议关注：

1） 全球大单品：百济神州 ，科伦博泰生物(H)，康方生物(H)
，三生制药(H)，百利天恒 ，新诺威
，信达生物（H），石药集团（H） ，一品红；

2） 全球 BIC 潜力：益方生物
，泽璟制药，歌礼制药(H) ，科济药业(H)
，再鼎医药（H），和黄医药（H） ，来凯医药(H)
，复宏汉霖(H)，基石药业(H) ，苑东生物，汇宇制药
，科兴制药；

3） 国内大单品：艾力斯，信达生物(H) ，云顶新耀(H)
，翰森制药(H)，恒瑞医药 ，贝达药业
，华领医药(H)，奥赛康 ，舒泰神
，亿帆医药，千红制药 ，泰恩康；

4） 资产价值：和铂医药(H)
，和誉(H)，来凯医药（H）

风险提示：宏观经济环境风险、药物临床研发风险
、国内市场竞争风险、海外市场销售不及预期风险 、第三方数据偏差风险

证券研究报告：?2015-2025中国创新药产业十年回顾—医药生物对外发布时间：?2025-07-22研报发布机构：?天风证券股份有限公司本报告分析师：

杨松 SAC编号 S1110521020001

曹文清 SAC编号 S1110523120003

注：文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告 ，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告
。

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